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      對氨基水楊酸腸溶顆粒
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      對氨基水楊酸腸溶顆粒

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      英文名稱:
      Aminosalicylic Acid Enteric-coated Granules
      漢語拼音:
      Dui’ anji Shuiyangsuan Changrong Keli
      貯 藏:
      在15℃以下密封保存。 當發生漲袋或藥物顆粒變為暗棕色或紫色時,禁止使用!
      包 裝:
      聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合袋包裝,30袋/盒或12袋/盒。
      有 效 期:
      24個月。
      執行標準:
      國家藥品監督管理局標準YBH00202021
      批準文號:
      國藥準字H20213057
      企業名稱:
      重慶華邦制藥有限公司
      生產地址:
      重慶市渝北區人和星光大道69號
      產品描述
      【藥品名稱】
      通用名稱:對氨基水楊酸腸溶顆粒
      英文名稱:Aminosalicylic Acid Enteric-coated Granules 
      漢語拼音:Dui’ anji Shuiyangsuan Changrong Keli
      【成份】
      本品主要成份為對氨基水楊酸。
      化學名稱:4-氨基-2-羥基苯甲酸
      化學結構式:
      分子式:C7H7NO3
      分子量:153.14
      【性狀】
      本品為類白色至淺棕色小丸或顆粒。
      【適應癥】
      當由于耐藥或耐受性原因不能以其他方式制定有效的治療方案時,對氨基水楊酸腸溶顆??梢宰鳛槌扇撕?8天及以上兒童患者的耐多藥結核病治療方案的一部分。
      應結合官方指南合理使用抗菌藥物。
      【規格】
      4g(按C7H7NO3計)。
      【用法用量】
      劑量
      成人
      每次4g(1袋),每天三次。
      推薦給藥方案為每8小時給藥4g,可與食物同服,每日最大劑量為12g。
      脫敏
      可通過單次給予對氨基水楊酸10mg為起始劑量進行脫敏。劑量每兩天增加一倍,直至總量達到1g,然后按照常規的給藥方案進行劑量分配。若發生輕微發熱或皮膚反應,則用藥劑量減至之前的一個水平或保持現有水平一個周期。
      兒童
      兒童的最佳給藥方案尚未確定。對于嬰幼兒、兒童和青少年,根據患者體重每天給藥劑量為150mg/kg,分兩次給藥。
      對氨基水楊酸在新生兒中的安全性和有效性尚未確定。無可用數據。
      給藥方法
      口服。
      顆粒應加入到一杯橙汁或番茄汁中。顆粒不會溶解,但如果發生沉淀現象可以攪拌果汁以助顆粒重新懸浮。應立即服下果汁,以確保顆粒未留存在杯中。杯底留存的少量顆粒應再加入少量果汁一并服下。兒童使用較小的劑量,應采用合適的方式計量,可灑入蘋果醬或酸奶中使用。
      本品與橙汁、番茄汁、蘋果醬和酸奶混合后應保持顆粒完整并立即吞下,不可壓碎或咀嚼,以免破壞顆粒的腸溶包衣。
      【不良反應】
      最常見的不良反應與胃腸道系統有關。皮膚過敏反應及神經系統相關的不良反應也較常見。
      在下表中,按系統器官分類和發生頻率列出了所有不良反應。發生頻率被定義為非常常見(≥1/10)、常見(≥1/100至<1/10)、不常見(≥1/1,000至<1/100)、罕見(≥1/10,000至<1/1,000)、非常罕見(<1/10,000)、未知(從可用數據無法估算)。在每個頻率分組中,不良反應按嚴重程度遞減排列。
      *請參閱下面對部分不良反應的說明:
      甲狀腺功能減退
      合并HIV感染患者甲狀腺功能減退非常常見,≥1/10的受試者會發生,特別是在對氨基水楊酸與乙硫異煙胺/丙硫異煙胺聯合使用時。
      吸收不良綜合征
      對氨基水楊酸可導致患者發生吸收不良綜合征,但通常表現不完全。完整的綜合癥包括脂肪瀉、小腸X射線表現異常、絨毛萎縮、膽固醇降低、D-木糖和鐵吸收減少,但甘油三酯吸收通常不受影響。
      兒童
      兒童中不良反應的頻率、類型及嚴重程度預計與成人相同。
      【禁忌】
      對本品任意成分過敏者。
      有嚴重腎臟疾病者。嚴重腎功能不全的患者不能使用對氨基水楊酸。嚴重腎功能不全的患者體內會蓄積對氨基水楊酸的無活性乙?;x產物。
      【注意事項】
      輕至中度腎功能不全
      由于對氨基水楊酸的代謝產物主要通過腎小球濾過排出,對于輕至中度腎功能不全的患者應謹慎使用。
      胃潰瘍
      消化性潰瘍患者應謹慎使用。
      肝功能不全
      肝功能不全患者應謹慎使用。
      肝毒性
      對氨基水楊酸可能引起肝炎。其首發癥狀通常出現在治療開始后3個月內,患者最常見的不良反應為皮疹,其次是發熱,少見如厭食、惡心、腹瀉等胃腸道反應。這種情況下應立即停止治療。
      過敏反應
      在開始治療的前三個月,應對患者進行密切的監測。一旦出現皮疹、發熱或其它不能耐受的先兆癥狀應立即停藥。
      HIV感染患者合并甲狀腺功能減退
      對氨基水楊酸可能與HIV合并感染患者甲狀腺功能減退的風險增加有關。在開始治療之前和治療期間,應定期監測HIV合并感染患者的甲狀腺功能,尤其是在對氨基水楊酸與乙硫異煙胺/丙硫異煙胺聯合使用時。
      對診斷的干擾
      對氨基水楊酸會干擾血清檢測中的染色法白蛋白檢測、偶氮烯染色法谷草轉氨酶檢測,和定性尿檢中酮體、膽紅素、尿膽原或膽色素原的檢測。
      其它
      維持尿液pH呈中性或堿性可防止尿結晶的形成。
      應告知患者可能在糞便中看到顆粒的骨架。
      本品包衣在中性環境中會迅速溶解,但在酸性環境中可以保持至少2小時;因此該腸溶顆粒劑服用時需與酸食或酸飲混合以達到保護的目的,若顆粒沉積時可攪拌混勻。經證實可供使用的酸飲包括:番茄汁、橙汁、葡萄柚汁、葡萄汁、蔓越莓汁、蘋果汁、果汁飲料。
      本品需冷藏。未開封時可短時間室溫儲藏。
      【孕婦及哺乳期婦女用藥】
      目前尚無或很少有孕婦使用對氨基水楊酸的數據。臨床前動物研究顯示有一定的生殖毒性。不推薦在懷孕期以及有生育能力而不用避孕藥的女性使用對氨基水楊酸。
      文獻中報道的使用對氨基水楊酸的孕婦均同時使用了其它藥物。由于沒有充分和良好對照的人體研究的支持,孕婦只有在必要的情況下才能使用對氨基水楊酸。
      對氨基水楊酸會通過乳汁排泄,關于對氨基水楊酸對新生兒/嬰兒的影響尚無足夠的資料。母乳喂養期間不應使用對氨基水楊酸。
      尚無證據表明對氨基水楊酸對生育力的影響。
      【兒童用藥】
      兒童的最佳給藥方案尚未確定。有限的藥代動力學數據表明成人與兒童無實質性差異。對氨基水楊酸在新生兒中的安全性和有效性尚未確定。無可用數據。
      對于嬰幼兒、兒童和青少年的推薦劑量見用法用量。
      兒童中不良反應的頻率、類型及嚴重程度預計與成人相同。
      【老年用藥】
      本品在老年人中的安全性和有效性尚未確定。
      【藥物相互作用】
      本品尚未進行相互作用的研究。
      文獻報道的結果如下:
      異煙肼:據報道,在使用12g快速吸收對氨基水楊酸制劑時會造成異煙肼乙?;俣认陆?0%,特別是對快速乙?;w質的患者。異煙肼的血清濃度、半衰期及清除時間在快速乙?;w質者身上只有慢速乙?;w質者水平的一半,且不受對氨基水楊酸影響。對氨基水楊酸的乙?;c劑量相關,雖然未對對氨基水楊酸緩釋制劑進行研究,但緩釋制劑的低血藥濃度會降低對異煙肼乙?;挠绊?。
      利福平:曾有報道稱對氨基水楊酸會阻斷利福平的吸收。隨后的報道證實該阻斷效應是由于一種對氨基水楊酸腸溶顆粒不含有的賦形劑引起的??诜袑Π被畻钏岷屠F降娜芤簞┛墒箖烧叱浞治?。
      維生素B12:服用對氨基水楊酸可能降低維生素B12的吸收,并引起具有顯著臨床意義的紅細胞異常。接受對氨基水楊酸治療一個月以上的患者需考慮維生素B12的補充。
      地高辛:對氨基水楊酸可通過抑制腸細胞的吸收功能而降低地高辛的胃腸道吸收。當二者同時使用時,應監測患者的血清地高辛水平。
      乙硫異煙胺:對氨基水楊酸與乙硫異煙胺聯合使用可能會加重對氨基水楊酸的不良反應,主要是胃腸道不良反應,包括黃疸、肝炎、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛或厭食。若這些反應顯著,應停止使用乙硫異煙胺。
      苯海拉明:苯海拉明可降低對氨基水楊酸的胃腸道吸收,不宜同時使用。
      抗逆轉錄病毒藥物:尚未對同時使用抗逆轉錄病毒藥物和對氨基水楊酸的HIV感染患者進行藥物相互作用研究。根據對氨基水楊酸的代謝途徑,預計無顯著的藥物相互作用。
      【藥物過量】
      尚無人類過量用藥經驗。如果服藥過量,建議對患者不良反應體征或癥狀進行監測,并立即采取適當的對癥治療。
      【藥理毒理】
      藥理作用
      對氨基水楊酸是抗結核分枝桿菌藥,可抑制細菌對異煙肼和鏈霉素耐藥性的產生。其可能的作用機制為抑制葉酸合成(但對抗葉酸化合物無增效作用),和/或抑制細胞壁組成成分分枝桿菌生長素的合成而使結核分枝桿菌的鐵攝入減少。
      微生物敏感性:在7H11瓊脂中,對氨基水楊酸對9種結核分支桿菌(包括3種多藥耐藥菌株)的MIC值低于1.0μg/ml,,但對其他2種多藥耐藥菌株的MIC值為4和8ug/ml。在7H12肉湯中(Bactec法)90%的抑菌作用未顯示出量效關系,但是,對8種菌株的90%抑菌作用濃度被認為小于或等于0.12~0.25μg/ml(其中3株為多藥耐藥菌株),對1種耐藥株為0.50μg/ml,對4種非耐藥株的抑菌作用存疑,對1種非耐藥株和3種耐藥株為大于1μg/ml。對氨基水楊酸在體外對鳥結核分支桿菌無作用。
      毒理研究
      遺傳毒性:Ames試驗中(TA100菌株)對氨基水楊酸鈉的結果為陰性。在人淋巴細胞體外染色體畸變試驗中,對氨基水楊酸鈉濃度為1500和3000µg/ml時染色單體畸變劑量依賴性的升高,濃度為153或600µg/ml時未見明顯異常。
      生殖毒性:大鼠于妊娠第6至14天給予3.85~385mg/kg五種劑量的對氨基水楊酸鈉,可產生可能與劑量相關的枕骨畸形;除77mg/kg組外其余各劑量組的胎仔體重高于對照組。兔于妊娠第7至14天給予對氨基水楊酸鈉5mg/kg,未見致畸作用或對胚胎的影響。
      【藥代動力學】
      吸收
      本品為腸溶制劑,顆粒的腸溶包衣可防止對氨基水楊酸在胃中降解,從而防止間-氨基酚(一種已知的肝毒素)的形成。制成小顆粒是為了避免胃排空對大顆粒的限制。在中性環境如小腸或中性食物中,腸溶包衣在一分鐘內即會溶解。
      服藥時必須與酸性食物同服以保護該包衣。
      由于腸溶包衣的保護,顆粒在胃中不會被吸收;顆粒的軟骨架會保留下來,并可能會在糞便中找到。
      在一項健康成年志愿者(N=11)單次給藥(4g)藥代動力學研究中,對氨基水楊酸血清濃度達到2µg/mL的時間為2小時(范圍45分鐘到24小時);中位達峰時間為6小時(范圍1.5小時到24小時);平均峰濃度為20μg/ml(范圍9μg/ml到35μg/ml),2µg/mL的水平平均維持了8小時(范圍5小時到9.5小時),1µg/mL平均維持了8.8小時(范圍6小時到11.5小時)。
      分布
      對氨基水楊酸分布在各種組織和體液中,包括肺、腎臟、肝臟和腹膜液。胸膜液或滑膜液的濃度與血漿濃度相似。藥物不通過患者血腦屏障,除非發生腦膜炎,此時腦脊液中對氨基水楊酸濃度約為血漿濃度的10-50%。該藥是否穿過胎盤屏障未知,少量可分布在乳汁和膽汁中。
      血漿蛋白結合率約為50-60%,分布半衰期為0.94小時,分布容積為1.001L/kg。
      代謝
      對氨基水楊酸在肝臟中乙?;?,轉化為無抑菌活性的代謝產物N-乙?;鶎Π被畻钏?。代謝物血漿半衰期約為1小時,肝功能不全時代謝物濃度無明顯改變,腎功能不全時代謝物的濃度可能會升高。
      對氨基水楊酸的主要代謝物是與甘氨酸經共軛產生的對氨基水楊酰尿酸(PASU)(劑量的25%)以及經N-乙?;傻腘-乙酰對氨基水楊酸(Ac-PAS)(劑量的70%)。二者之和占尿液中全部代謝物的90%以上。
      消除
      單次給藥研究中,對氨基水楊酸的血漿半衰期為1.62±0.85小時。
      對氨基水楊酸及其代謝產物經腎小球濾過和腎小管分泌排出??诜?g劑量24h后,對氨基水楊酸的累積排泄量為84%,21%以對氨基水楊酸的形式,63%以乙?;问?。乙?;^程與異煙肼不同,不是由基因決定的。
      【貯藏】
      在15℃以下密封保存。
      當發生漲袋或藥物顆粒變為暗棕色或紫色時,禁止使用!
      【包裝】
      聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合袋包裝,30袋/盒或12袋/盒。
      【有效期】
      24個月。
      【執行標準】國家藥品監督管理局標準YBH00202021
      【批準文號】 國藥準字H20213057
      【藥品上市許可持有人】
      名    稱:重慶華邦制藥有限公司
      注冊地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
      郵政編碼:401121
      咨詢電話:400-886-1743  023-67034120 
      傳真號碼:023-67886970
      網址:http://www.hbounai.com
      【生產企業】
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