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      鹽酸左西替利嗪片
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      鹽酸左西替利嗪片

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      英文名稱:
      Levocetirizine Dihydrochloride Tablets
      漢語拼音:
      Yansuan Zuoxitiliqin Pian
      貯 藏:
      遮光,密封,干燥處保存
      包 裝:
      聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片,藥用鋁箔;6片/板/盒,9片/板/盒,15片/板/盒
      有 效 期:
      36個月
      執行標準:
      國家藥品監督管理局標準YBH05102019
      批準文號:
      國藥準字H20040249
      企業名稱:
      重慶華邦制藥有限公司
      生產地址:
      重慶市渝北區人和星光大道69號
      產品描述
      【藥品名稱】
      通用名稱:鹽酸左西替利嗪片
      商品名稱:迪皿
      英文名稱:Levocetirizine Dihydrochloride Tablets
      漢語拼音:Yansuan Zuoxitiliqin Pian
      【成份】
      本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。
      化學名稱為:R-(-)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。
      化學結構式:
      分子式:C21H25ClN2O3•2HCl
      分子量:461.81
      【性狀】本品為白色或類白色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。
      【適應癥】
      蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
      【規格】5mg
      【用法用量】
      口服,成人及6歲以上兒童用量為每日一次,每次一片(5mg)。
      2~6歲兒童,每日一次,每次半片(2.5mg)。
      空腹或餐中或餐后均可服用。
      腎功能損害的患者:輕度腎功能損害患者無需調整劑量,中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整:
      肝功能損害患者:僅有肝功能損害的患者,無需調整給藥劑量,如伴有腎功能損害的患者,請參照“腎功能損害患者”的用法用量。
      老年患者:對于中度和重度腎功能損害的老年病人,建議調整給藥劑量,請參照“腎功能損害患者”的用法用量。
      【不良反應】
      兒科患者
      原研產品在6~11月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究,159例受試者的暴露量分別為左西替利嗪每日1.25mg共給藥2周,每次1.25mg每日2次。在安慰劑對照組或左西替利嗪治療組中,下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。
      原研產品在6~12歲患兒完成的一項雙盲安慰劑對照研究,243例患兒的左西替利嗪暴露劑量5mg,給藥時間1周~13周不等。在安慰劑對照組或左西替利嗪治療組中,下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。
      成人和12歲以上的兒童:
      原研產品在12~71歲男女患者完成的5mg左西替利嗪治療性研究中,治療組和安慰劑對照組分別有15.1%和11.3%的患者發生至少1 例次藥物不良反應。91.6%藥物不良反應的嚴重性為輕度至中度。在左西替利嗪5mg治療性研究中,治療組和安慰劑對照組因不良事件而造成的脫落率分別為1.0%(9/935)和1.8%(14/771)。
      原研左西替利嗪的臨床治療性研究中,包括935例受試者每日暴露劑量為5mg。匯總分析后,5mg左西替利嗪治療組或安慰劑對照組中發生率為1%或1%以上(常見:≥1/100,<1/10)的藥物不良反應報道如下:
      進一步觀察到發生不常見不良反應(不常見:≥1/1000,<1/100)( 比如:乏力或腹痛)。
      與安慰劑對照組相比(3.1%),下述鎮靜性藥物不良反應在5mg左西替利嗪治療組中發生率更高(8.1%):嗜睡、疲乏、乏力。
      原研產品上市后經驗
      除臨床研究期間報道的不良反應及上述不良反應外,己在上市后經驗中報道下述藥物不良反應。由于數據不足,因而無法預估這些不良反應在所治療人群中的發生率。
      •免疫系統疾?。撼舴磻?,包括過敏性反應
      •代謝和營養疾?。菏秤黾?/div>
      •精神疾?。航箲]、攻擊性、情緒激動、幻覺、抑郁、失眠、自殺意念、噩夢
      •神經系統疾?。后@厥、靜脈竇血栓、感覺異常、頭暈、暈厥、震顫、味覺障礙
      •耳朵和迷路疾?。貉?/div>
      •視覺系統:炎癥、視力障礙、視力模糊
      •心臟疾?。盒慕g痛、心悸、心動過速
      -血管疾?。侯i靜脈栓塞
      •呼吸、胸廓和縱膈疾?。罕茄准又?、呼吸困難
      •胃腸道疾?。簮盒?、嘔吐
      •肝膽疾?。焊窝?/div>
      •腎臟和泌尿系統疾?。号拍蚶щy、尿潴留
      •皮膚和皮下組織疾?。貉苌窠浶运[、毛發稀少、固定藥疹、瘙癢、皮疹、皸裂、蕁麻疹、光敏反應/毒性
      -全身不適:藥物治療無效、藥物相互作用、粘膜干燥
      •骨骼肌、結締組織和骨骼疾?。杭⊥?、關節痛
      •全身疾病和給藥部位:水腫
      -干擾檢測方法:交叉反應性
      •體格檢查:體重增加、肝功能檢驗結果異常
      選定不良反應的描述:
      有報道在停止使用原研產品后,少數患者出現瘙癢。
      【禁忌】
      禁用于對本品任何成份過敏者或者對哌嗪類衍生物過敏者。
      禁用于肌酐清除率<10ml/min的腎病晚期患者。
      禁用于伴有特殊遺傳性疾?。òɑ加泻币姷陌肴樘遣荒褪馨Y、原發性乳糖酶缺乏(lapp lactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)的患者。
      【注意事項】
      1. 建議飲酒后應謹慎使用。
      2.有尿潴留誘發因素(例如:脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥,因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。
      3.對駕駛和操作機械能力的影響:左西替利嗪可能導致嗜睡加重。因此,本品會影響車輛駕駛能力和機器操作能力;合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。
      4. 有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥,因為左西替利嗪可能會引起癲癇發作加重。
      【孕婦及哺乳期婦女用藥】
      孕婦
      目前僅獲得了有限的研究數據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數據),且這些結果均表明畸形或胎兒/新生兒毒性與左西替利嗪不存在明確的因果關系。動物研究未表明左西替利嗪存在妊娠、胚胎/胎仔發育、分娩和產后發育方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。 
      哺乳期
      盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數據,但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中,因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。 
      生育力
      尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數據,也不存在生育力影響方面的動物數據。
      【兒童用藥】
      見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中,應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。
      【老年用藥】
      見【用法用量】項。
      【藥物相互作用】
      目前尚無關于左西替利嗪的藥物相互作用的研究(包括沒有CYP3A4誘導劑的研究);此前對于西替利嗪消旋體的研究顯示其沒有臨床相關的藥物間不良反應(與安替比林、偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪、地西泮)。在一項多劑量西替利嗪合并使用茶堿(400mg/日)的研究中發現,西替利嗪的清除率下降了16%,而茶堿的清除并未因為合并使用西替利嗪而改變。在一項利托那韋(每次600 mg,每日兩次)與西替利嗪(每日10 mg)的多次給藥研究中,西替利嗪的暴露程度增加了約40%,而利托那韋的分布也在聯合用藥時出現輕微改變(-11%)。盡管研究已表明外消旋體西替利嗪不會增強酒精(0.5 g/l的血液水平)的作用,但西替利嗪或左西替利嗪與酒精或其他中樞神經抑制劑的合并用藥可能會導致警覺性的進一步降低并影響精神表現。進食可能會導致左西替利嗪的吸收速率下降,吸收程度不會降低。
      【藥物過量】
      癥狀:成人為嗜睡,兒童為起初興奮,隨后嗜睡。
      處理:尚無特效的解毒劑。過量服用本品后,建議采取對癥治療及支持性治療。
      如剛服用可考慮洗胃;透析不能完全去除左西替利嗪。
      【藥理毒理】
      藥理作用
      本品為西替利嗪活性對映異構體,口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。
      毒理研究
      生殖毒性
      大鼠和兔經口給予左西替利嗪劑量分別達到200和120mg/kg(按體表面積折算,分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的320和390倍),未見致畸性。
      小鼠生育力和一般毒性試驗結果提示,西替利嗪經口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算,約相當于成年人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時,對生育力無損傷。
      哺乳期小鼠(母鼠)經口給藥西替利嗪劑量達96mg/kg(按體表面積折算,約相當于成年人臨床推薦最大日口服劑量的40倍)時,可引起仔鼠體重增長延遲。Beagle犬的研究表明,給藥量的大約3%經乳汁排泄。
      遺傳毒性
      原研產品Ames試驗、人淋巴細胞染色畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
      致癌性
      左西替利嗪未進行致癌性試驗,西替利嗪致癌性試驗可以評估左西替利嗪的潛在致癌性。大鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中,劑量達20mg/kg(按體表面積折算,約相當于成年人或6個月至5歲兒童臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或6-11歲兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時,未見致癌性。小鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中,劑量達16mg/kg(按體表面積折算,約相當于成年人或6個月至5歲兒童臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或6-11歲兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時,可引起雄性動物良性肝腫瘤的發生率增加;劑量為4mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人或6個月至5歲兒童臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或相當于6-11歲兒童臨床推薦最大日口服劑量)時,未見良性腫瘤發生率的增加。上述發現的臨床意義尚不清楚。
      【藥代動力學】
      左西替利嗪的藥代動力學特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關系,個體間差異極小。
      左西替利嗪在人體內的吸收迅速且完全,進食可能導致左西替利嗪的吸收速度下降,但是總的吸收度不會降低,左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關。臨床試驗結果顯示5mg左西替利嗪片劑的相對生物利用度近100%,成人給藥后約0.9小時血藥濃度達到峰值,左西替利嗪和血漿蛋白結合牢固,血漿蛋白結合率約為90%,表觀分布容積為0.4L/kg;血漿消除半衰期為7.9±1.9小時,每日一次給藥5mg,連續2天后血藥濃度達到穩態;單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml,再次給藥5mg后血藥濃度穩態峰值為308ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應,其在人體內的代謝率小于給藥劑量的14%,因此肝酶的個體差異性或合并服用肝酶抑制劑對其影響甚微,與其它物質產生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出,12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會轉換為右西替利嗪。
      【貯藏】遮光,密封,干燥處保存。
      【包裝】聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片,藥用鋁箔;6片/板/盒,9片/板/盒,15片/板/盒。
      【有效期】36個月
      【執行標準】國家藥品監督管理局標準YBH05102019
      【批準文號】國藥準字H20040249
      【藥品上市許可持有人】
      名    稱:重慶華邦制藥有限公司
      注冊地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
      【生產企業】
      企業名稱:重慶華邦制藥有限公司
      生產地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
      郵政編碼:401121
      咨詢電話:023-67034120  400-886-1743
      傳真號碼:023-67886970
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